|
В настоящее время отчетливо прослеживается процесс
взаимообогащения рынка медицинскими (в том числе, иммунобиологическими)
препаратами. В России и в странах ЕЭС имеется большой опыт в разработке
и внедрении в практику здравоохранения вакцин, иммуномодуляторов и
других иммунобиологических препаратов, которые являются не только
национальным, но и общечеловеческим достоянием. Однако, в России
продвижение лекарственных препаратов на зарубежные рынки затруднен,
во-первых, из-за отличий требований к доклиническим и клиническим
испытаниям медицинских препаратов от требований других стран, в
частности, стран ЕЭС и из-за отсутствия в широком масштабе условий для
испытаний препаратов на современном мировом уровне. В связи сэтим
проблема создания центра доклинических испытаний вакцин и других
иммунобиологических препаратов является весьма актуальной. Учитывая
большой опыт исследователей РАО "Биопрепарат", в частно сти,
специалистов Института иммунологии, в области биологической защиты
против опасных и особо опасных инфекций, а также определенный опыт
работы специалистов филиала ИБХ РАН по биотехнологии лабораторных
животных барьерного содержания и по доклиническому изучению безопасности
различных биологически активных веществ, а также наличие в Филиале ИБХ
РАН и питомнике лабораторных животных РАМН комплекса зданий, построенных
и функционирующих с учетом международных требований системы GLP,
создание предлагаемого центра при РАО "Биопрепарат" с участием Филиала
ИБХ РАН является целесообразным, вполне оправданным, а главное вполне
реальным.
В основу проекта заложены представления об унификации
методов доклинических испытаний по оценке безопасности вакцин и других
иммунобиологических препаратов за счет соответствующей модернизации
материально технической базы и совершенствования технологии испытаний с
учетом общепринятых в мировой практике требований и новейших достижений
биологической науки в этой области в России и странах ЕЭС.
Цель
проекта - создание центра в рамках РАО "Биопрепарат" по доклиническому
испытанию иммунобиологических препаратов (вакцин, иммунных сывороточных
препаратов, иммуномодуляторов и др.), соответствующий требованиям GLP,
принятыми в странах ЕЭС, и сертификация центра на примере доклинических
испытаний МИБП, поддерживаемых МНТЦ (в частности, химической
туляремийной вакцины).
Основные задачи для решения указанной
проблемы:
- юридическое оформление центра;
- запустить и вывести
на проектный режим корпус для SPF-животных в питомнике для лабораторных
животных (п. Столбовая);
- создать условия работы по требованиям GLP
в отделе испытаний медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
АООТ "Институт инженерной иммунологии" и биоцентре Филиала ИБХ;
-
организовать обучение сотрудников правилам работы по требованиям -
провести доклиническое изучение по требованиям GLP медицинского
иммуннобиологического препарата, поддерживаемого МНТЦ (в частности,
химической туляремийной вакцины);
- оценить значимость
иммунологических нагрузочных тестов в доклинической оценке вакцины и
определить необходимость их включения в протоколы клинических испытаний;
- подготовить рекомендации по проведению доклинических испытаний
согласно требованиям GLP с последующим внесением их в нормативные
документы, после согласования с контролирующими органами России;
-
подготовить пакет стандартизированных методик экспериментальных работ
(SOP) с учетом требований системы GLP;
- провести подготовительную
работу и осуществить внутриреспубликанскую и международную сертификацию
центра доклинических испытаний в рамках РАО "Биопрепарат";
- создать
условия для наработки необходимого количества SPF-животных для
проведения доклинических испытаний МИБП;
- организовать выращивание
необходимого количества SPF-животных для проведения доклинических
испытаний;
- проводить постоянно мониторинг здоровья лабораторных
животных. |
